- 服务范围 -
医疗器械全生命周期临床评价（研究）
设计开发策划&输入
临床 痛点 分析
临床 广泛 调研
医学文献检索与查新
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临床 痛点 分析
临床 广泛 调研
医学文献检索与查新
设计开发实施&验证
阶段性 临床评审
临床可用性评估
动物实验 摸底研究
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阶段性 临床评审
临床可用性评估
动物实验 摸底研究
设计开发变更/上市后
产品迭代临床研究
上市后临床研究
真实世界研究
设计开发变更/上市后
产品迭代临床研究
上市后临床研究
真实世界研究
设计开发转化&确认
临床可用性总结
首次临床实验FIM
注册临床实验
同品种临床评价
设计开发转化&确认
临床可用性总结
首次临床实验FIM
注册临床实验
同品种临床评价
临床研究服务内容
医学撰写
兼顾多国法规
医学撰写
CRF设计
医学翻译
医学报告撰写
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兼顾多国法规
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CRF设计
医学翻译
医学报告撰写
监查服务
筛选研究中心
快速启动/SSU
伦理申报
监查与质控
项目管理服务
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快速启动/SSU
伦理申报
监查与质控
项目管理服务
数统服务
SAP撰写
数据清理
数据统计分析
数据递交格式
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SAP撰写
数据清理
数据统计分析
数据递交格式
稽查服务
二方稽查服务
独立三方稽查
模拟检查
试验体系辅导
稽查服务
二方稽查服务
独立三方稽查
模拟检查
试验体系辅导
软件服务
临床试验管理系统CTMS
数据采集系统/EDC
中央随机系统IWRS
主文档管理系统eTMF
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数据采集系统/EDC
中央随机系统IWRS
主文档管理系统eTMF
临床研究数字化系统
EDC
快速录入
实时清理
核查轨迹
EDC
快速录入
实时清理
核查轨迹
eTMF
实时归档
系统质控
实现合规 & 完整
eTMF
实时归档
系统质控
实现合规 & 完整
IWRS
多种随机
EDC & CTMS 联动
IWRS
S多种随机
EDC & CTMS 联动
CTMS
基于风险、成本的管理
多系统互联&闭环
CTMS
基于风险、成本的管理
多系统互联&闭环
多国合规准入全流程策划
合规路径规划
NMPA注册规划
多国同步准入路径规划
临床评价路径规划
临床证据收集规划
合规路径规划
NMPA注册规划
多国同步准入路径规划
临床评价路径规划
临床证据收集规划
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测试与验证规划
生物学、动物实验供应商筛选
电气安全、EMC规划
人因工程规划、网络安全规划
产品灭菌规划与供应商筛选
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生物学、动物实验供应商筛选
电气安全、EMC规划
人因工程规划、网络安全规划
产品灭菌规划与供应商筛选
合规顾问服务
法规顾问服务
质量管理体系顾问
临床评价法规顾问
合规准入流程合规顾问
合规顾问服务
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培训服务
定制化培训
产品合规准入培训
质量管理体系培训
临床评价（研究）培训
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